Archiv für September 2010

EbM in Deutschland demontiert?

Dienstag, 28. September 2010

Offenbar soll die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im deutschen GKV-System auf Drängen der Pharmalobby ausgehebelt werden (der Spiegel berichtet: 1, 2). Zuerst sollen Kompetenzen vom G-BA ins politisch leichter steuerbare Gesundheitsministerium verlagert werden, dann soll die Beweislast umgedreht werden: Es soll der „medizinischen Nutzen eines Arzneimittels nicht abweichend von der Beurteilung der Zulassungsbehörde bewerten“ werden sowie nur „die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen ist“. Ein solcher Nicht-Beweis stößt schon auf logische Probleme. Dazu kommt, dass der Schwerpunkt in der Arzneimittelzulassung anders liegt: Neuen Arzneimitteln darf die Zulassung nur in wenigen, bestimmten Fällen verweigert werden (siehe §25 AMG) – und hier gehört Gleichwertigkeit oder gar Überlegenheit zum therapeutischen Standard („Zusatznutzen“) nicht zu!

Die Arbeit des BfArM ist nicht transparent, und die Zulassung schlägt bisweil bizarre Blüten: Beispielsweise ist Montelukast bei Kindern nur sehr eingeschränkt zugelassen. Diese Einschränkungen lassen sich aus den Zulassungsstudien nicht ableiten. (als Folge konnten die Montelukast-Zulassungsstudien nicht für die Nutzenbewertung des IQWiG herangezogen werden, nachzulesen ab S. 59 bzw. komplett hier)

EbM auf Systemebene wird so von der schwarz-gelben Bundesregierung zugunsten multinationaler Pharmakonzerne abgewürgt. Es bliebe dann nur zu hoffen, dass die EbM-Anwender kritisches Augenmaß bewahren. Dies wird noch schwieriger, wenn mit dem IQWiG eine Quelle hochwertiger und deutschsprachiger Evidenz wegfällt.

McStatin und EbM?

Sonntag, 12. September 2010

Kürzlich stolperte ich im DÄB über die Randnotiz „McStatin“: Es wurde die wissenschaftlich-mathematische Gedankenspielerei britischer Autoren (Volltext), zu jedem Fastfood-Menü ein Statin zu reichen, als „keine Schnapsidee für die Stammtischrunde, sondern reine evidenzbasierte Medizin“ bezeichnet. Da Kräuseln sich direkt die Fingernägel – und auch die British Heart Foundation hat schon hart zurückgerudert. Bei allen Vorbehalten wollte ich einmal mit GRADE an die Arbeit herangehen (eine schöne Einführungspräsentation zu GRADE ist hier) um die vom DÄB behauptete „Evidenzbasierung“ zu prüfen: Die Intervention wird von den Autoren mittels einer systematischen Übersichtsarbeit mit Metaanalyse bewertet (Volltext). Nach GRADE sind nun zu bewerten: Wahl der Outcomes, Wichtigkeit der Outcomes sowie die Qualitätsbewertung mit den Punkten

  • Studientyp (+/-)
  • risk of bias (-)
  • inconsistency (-)
  • indirectness (-)
  • imprecision (-)
  • publication bias (-)
  • large effect (+)
  • dose-response (+)
  • antagonistic bias (+)

(-) bedeutet eine mögliche Abwertung, (+) eine mögliche Aufwertung.

Als Outcome wurde „major cardiovascular event“ gewählt – das schein erstmal sinnvoll und üblich, wenngleich man sich über das Poolen von Tod und überlebtem Herzinfarkt sicher streiten kann. Als Studientyp wurden RCTs gewählt, OK – wir beginnen also die GRADE-Bewertung bei „HIGH“. Risk of bias wird in der Studie als „study quality“ mit dem Jadad-Score gemessen. Das war 2006 wohl state of the art – und alle eingeschlossenem RCTs sind hier gut bewertet, also kein Punktabzug. Für inconsistency mag man in figure 2 auch keinen Grund finden. Der Haken kommt bei indirectness: größtensteils Mittel-/Hochrisikopatienten, was auf den normalen Burger-Konsumenten nicht zutrifft, eine andere Intervention („bedarfsweise“ Gabe zum Burger vs. Dauermedikation). Ich würde 2 Punkte abziehen – also Qualität schon bei „LOW“. Imprecision würde ich nicht diagnostizieren. Publication bias wird nicht diskutiert, ein funnel plot fehlt – trotzdem kein Punktabzug. Large effect („Fallschirme bei Flugzeugabsturz“) – nö! Dose-response – nö! (OK, ist zumindest bei der KHK-Behandlung unklar). Antagonistic bias – da fehlt mir die Phantasie, einen Grund zur Aufwerrung zu finden.

Ohne besondere Skepsis und bei oberflächlicher Analyse handelt es sich auf der Haben-Seite ohne Berücksichtigung von unerwünschten Wirkungen also um LOW quality evidence nach GRADE. Die Bewertung der Soll-Seite (also das Risko des Burgerverzehrs) wird sicher nicht über VERY LOW hinauskommen. Eine Leitlinienempfehlung würde man auf dieser Evidenzbasis sicher nicht formulieren. Die Aussage „reine evidenzbasierte Medizin“ des DÄB-Autors erscheint abenteuerlich.